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  • 中国医药包装协会

  • 发布时间:2010年2月24日   点击:4213次

关于发布《药用玻璃输液瓶外观及规格尺寸》(草案)的函

 

各有关单位:

按照《中国医药包装协会标准制定工作程序》,经广泛征求各单位意见,中国医药包装协会标准《药用玻璃输液瓶外观及规格尺寸》(草案)(以下简称"标准")制定工作已经完成,现发布并推荐各会员单位应用此标准,请各单位依照此标准进行试行验证。验证过程中如有意见或建议请联系协会秘书处,半年后经各相关单位同意,此草案将正式发布。草案内容见附件。

   欢迎各厂家经常与协会联系,探讨生产与应用情况。

   二零零六年一月二十日

 

中国医药包装协会标准

药用玻璃输液瓶外观及规格尺寸

Glass Infusion Bottles specifications and standard size

(草案)

 

1、范围

本标准规定了玻璃输液瓶的规格、尺寸。适用于一次性使用的硼硅玻璃输液瓶、低硼硅玻璃输液瓶、钠钙玻璃输液瓶。药用玻璃输液瓶的其他项目内容应符合相应的YBB标准。

2、规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。此标准引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准。鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

YBB00032002  钠钙玻璃输液瓶

3、尺寸与标记

药用玻璃输液瓶规格尺寸分为A型瓶、C型瓶。应分别符合图1、表1和图2、表2的要求。

3.1 A型药用玻璃输液瓶外观及规格尺寸

  A型瓶的规格尺寸

                   单位   mm

主 要 规 格 尺 寸

规 格

mL

标线容量 mL

全  高 h1

瓶口外径d1

瓶口内径 d2

瓶口边厚

公称

容量

极限

偏差

基本

尺寸

极限

偏差

基本

尺寸

极限

偏差

基本

尺寸

极限偏差

基本

尺寸

极限偏差

50

50

±5

68

±0.9

32

±0.3

22.5

±0.3

7

±0.3

100

100

104

±1.0

250

250

±8

136

±1.2

500

500

±10

177

±1.3

1000

1000

±15

220

±1.8

主 要 规 格 尺 寸

规 格

mL

瓶口角度

瓶身外径 d3

瓶身厚

瓶底厚

垂直轴偏差

基本尺寸

极限偏差

S

同一瓶身厚薄比

同一瓶底厚薄比

a

50

0~5°

46

±1.0

≥0.8

≤2.5∶1

 

≤2∶1

≤1.8

100

49

≤2.0

250

66

500

78

±1.4

≥1.0

≤2.5

1000

95

±1.8

≤3.0

参 考 规 格 尺 寸

规 格

mL

底部接圆

d 4

颈弧高

h2

肩弧高

h3

颈弧

r1

肩弧

r2

底上弧

r3

底下弧

r4

50

38

56

36

6.5

20.6

10

2.5

100

39

92

67

8.0

25.0

12

3.0

250

54

124

86

10.5

34.0

16

4.0

500

61

165

116

13.0

42.0

20

5.0

1000

75

218

153

16.5

52.0

25

6.0

                    

                                                        单位 mm

 

1   A型瓶图

 

3.2 C型药用玻璃输液瓶外观及规格尺寸

2   C型瓶的规格尺寸

单位: mm

主 要 规 格 尺 寸

规 格

mL

标线容量 mL

全  高 h1

瓶口外径 d1

瓶口内径 d2

瓶口边厚

公称

容量

极限

偏差

基本

尺寸

极限

偏差

基本

尺寸

极限

偏差

基本

尺寸

极限

偏差

基本尺寸

极限

偏差

 

50

50

±5

68

±1.0

28.3

±0.3

16.5

±0.5

7

±0.3

 

100

100

104

±1.2

 

250

250

±8

136

 

500

500

±10

177

±1.5

 

1000

1000

±15

220

±2.0

 

主 要 规 格 尺 寸

规 格

mL

瓶口

角度

瓶身外径 d3

瓶身厚

瓶底厚

垂直轴偏差

 

基本尺寸

极限偏差

S

同一瓶身厚薄比

同一瓶底厚薄比

a

 

50

0~5°

46

±1.0

≥1.0

≤2.5∶1

≤2∶1

≤1.8

 

100

53

±1.2

≤2.0

 

250

68

≥1.2

 

500

81

±1.5

≤2.5

 

1000

102

±2.0

≥1.5

≤3.0

 

参 考 规 格 尺 寸

规 格

mL

底部接圆

d 4

颈弧高

h2

肩弧高

h3

颈弧

r1

肩弧

r2

底上弧

r3

底下弧

r4

 

50

38.0

60

39

6.5

20.5

10

2.5

 

100

38.7

91

63

7.0

28.0

21

5.0

 

250

49.6

121

80

10.0

36.0

27

6.2

 

500

59.3

164

112

12.0

45.0

33

6.6

 

1000

75.8

202

132

15.0

55.0

40

8.4

 

                      

                                                  单位:mm

图2   C型瓶图

4、理化性能与检验规则药用玻璃输液瓶的其他理化性能与检验规则依照国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器标准》

执行。钠钙玻璃输液瓶见YBB00032002;硼硅玻璃输液瓶见YBB00292003;低硼硅玻璃输液瓶见YBB00012004。

⑴ "理化性能与检验规则"涉及标准参照各标准最新版本执行。

 

中国医药包装协会标准

《药用玻璃输液瓶外观及规格尺寸》

编制说明

 

一  制定协会标准的意义

中国医药包装协会标准,旨在企业自愿的基础上完善市场,在国家政策法规的框架下,对资源、市场准入、价格调控、服务标准、信息交流、安全、质量、环保等统一协调、服务,逐步培育和规范国内市场,由会员单位自觉、自愿执行,不具有强制执行和行政处罚的法律效力。

 

二  本标准内容简介

任务来源:2005年7月,为保证大输液淘汰天然橡胶瓶塞的顺利进行,解决输液用玻璃瓶、丁基胶塞、铝塑盖相关产品标准中的规格尺寸配合性较差,个别企业自行设计的瓶口存在生产工艺不合理的问题,同时为控制资源浪费、成本增加与行业内不良竞争,提升行业整体生产技术水平,中国医药包装协会在北京召开了输液、丁基胶塞、铝塑盖厂家协调会议,决定制定中国医药包装协会《药用玻璃输液瓶外观及规格尺寸》标准。

制定原则:根据广大会员单位建议与实际生产情况,为实现社会资源的有效利用,依照安全、有效且切实可行的原则,制定本标准。

内容与适用范围:本标准只涉及医药玻璃输液瓶外观及规格尺寸,玻璃输液瓶相关检验标准及各种性能仍执行国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器标准》:

YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶;YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶;YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶。如有新版本,参照最新版本执行。

 

三 相关数据说明:

A型瓶标准相关数据说明国家标准A型瓶已使用20多年,当前国内采用此类瓶型的大型输液药厂的产品已经得到国际认可,同时技术已经稳定、成熟,故保留此瓶型。

目前国内主要生产钠钙玻璃瓶,故参考采用YBB00032002标准,其他材料如硼硅输液瓶、低硼硅输液瓶的输液瓶标准内容与 YBB00032002内容基本相同。区别只有如下三项:

  • 1. "模号"数量有差别。YBB00012004与YBB00292003中 "模号"为两个,YBB00032002中"模号"只有一个,实际使用中一个即可,故本标准只保留一个"模号"。
  • 2. YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶,YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶,YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶三个标准中1000ml玻璃输液瓶瓶高为230mm,考虑到当前生产的实际情况与美观因素,采用220mm。
  • 3. "质量" "瓶底厚度"两栏删除。当前轻量化是国际医药包装发展的趋势,设置此栏有对玻璃厂和用户误导的倾向,故取消此项目。

C型瓶标准相关数据说明:根据当前国家淘汰天然橡胶塞的情况,国内原用于天然胶塞的B型瓶结构不再适于继续使用,鉴于生产厂家与药厂仍有B型瓶模具与相应的生产线,考虑到药厂与众多厂方的生产使用习惯,制定C型瓶取代B型瓶。

C型瓶为我国输液瓶制药厂家在原使用翻口天然胶塞的基础上对YBB标准中B型瓶瓶型进行调整所得瓶型。采用原YBB标准A型瓶口,原YBB标准B型瓶身,原YBB标准A型瓶高。

为防止与YBB标注中B型瓶混淆,称之为C型瓶。C型瓶调整具体情况如下:

  • 1. 参考YBB标准,采用B型瓶口尺寸(内径16.5mm),A型瓶口的样式,取消第二道箍,采用A型瓶瓶高。原YBB标准B型瓶第二道箍为使用天然丁基翻口胶塞设计所用,现已没有使用价值,同时有药厂反映,瓶口因第二道箍而加长,容易引起跳塞,故取消。
  • 2. 卤化丁基胶塞与翻口胶塞不同,输液瓶瓶口表面与胶塞的接触情况决定包装的密闭性, 口玻璃表面平滑程度与角度很重要,故定玻璃瓶瓶口角度定为0~5°。
  • 3. C型瓶瓶口边厚设为7mm。参照国际ISO8536-1:2000中数据:

 

瓶口外径

瓶口内径

瓶边厚

ISO   A型瓶

32mm

22.5mm

7mm

YBB  A型瓶

32mm

22.5mm

7mm

ISO   B型瓶

28mm

18.3mm

4.95mm

C型瓶

28.3mm

16.5mm

7mm

 

  • l 国际标准中A型瓶(参看上表)瓶口内径为22.5mm, 瓶口边厚为7 mm。在中国医药包装协会召开的"输液瓶、丁基胶塞、铝塑盖厂家协调会议"上,协会建议C型瓶瓶口边厚统一依照国际标准A瓶规格,采用7 mm。尽量避免出现多种模具,多重浪费。
  • l 国际标准中B型瓶瓶口内径为18.3mm,边厚为4.95mm(参看上表),可作为参考数据。
  • l 各单位也可结合实际生产使用情况确定瓶口边厚。
  • 4. "模号"数量保留一个。YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶,YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶两种材料玻璃瓶瓶底"模号"为两个,实际使用中一个即可,故本瓶型保留一个"模号"。
  • 5. YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶,YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶,YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶,三个标准中1000ml玻璃输液瓶瓶高为230mm, 考虑到当前生产的实际情况与美观因素,1000ml输液用玻璃瓶采用220mm瓶高。
  • 6. "质量" "瓶底厚度" 两项删除,当前轻量化是国际药用玻璃发展的趋势,设置此两栏有对玻璃厂和用户误导的倾向,故取消此两项。
  • 7. 当前C型瓶尚未大规模生产,"参考规格尺寸"仍采用YBB标准中B型瓶尺寸,未做改动。请各厂家结合实际生产情况采用。

 

意见反馈说明:

  • 1. 江西湖口蓝天药用玻璃厂建议玻璃瓶口角度与瓶口边厚写在尺寸栏里,已采纳。提供的质量参考数据因"质量"一项取消,没有添加。
  • 2. 山东华鲁制药有限公司建议对瓶口尺寸d2规定具体测量位置,认为C型瓶口内尺寸明显呈喇叭型,对使用丁基胶产品的密封性与安全性影响较大,就当前玻璃厂尚不能解决此问题,欢迎以后针对此问题探讨。
  • 3. 郑州翱翔医药包装有限公司结合ISO标准与YBB标准中铝塑盖与丁基胶塞、瓶口尺寸进行了推算,建议C型瓶口改为16.8mm,因当前国内众多玻瓶生产厂家与药厂使用瓶口仍为16.5mm, 瓶口内径维持原尺寸。建议C型瓶口边厚为5±0.3, 此数据相关问题见标准制订说明第3项。
  • 4. 山东药用玻璃股份有限公司建议50ml与100ml的规格尺寸如下:

主 要 规 格 尺 寸

规 格

mL

标线容量 mL

全  高 h1

瓶口外径 d1

瓶口内径 d2

瓶口边厚

公称

容量

极限

偏差

基本

尺寸

极限

偏差

基本

尺寸

极限

偏差

基本

尺寸

极限

偏差

基本尺寸

极限

偏差

50

50

±5

68

±1.0

28.3

±0.3

16.5

±0.3

5.30

±0.3

100

100

104

±1.2

主 要 规 格 尺 寸

规 格

mL

瓶身外径 d3

瓶身厚

瓶底厚

垂直轴偏差

基本

尺寸

极限

偏差

S

同一瓶身厚薄比

t

同一瓶底厚薄比

a

50

46

±1.0

≥1.0

≤2.5∶1

≥2.5

≤2.∶1

≤1.8

100

52

±1.2

≤2.0

参 考 规 格 尺 寸

规 格

mL

底部接圆

d 4

颈弧高

h2

肩弧高

h3

颈弧

r1

肩弧

r2

底上弧

r3

底下弧r4

质量

≈g

50

37.8

60

39

6.5

20.5

10

2.5

60

100

37.7

91

63

7.0

28.0

21

5.0

98

                     

瓶口内径"极限偏差"YBB标准为±0.5mm,同时目前玻璃厂在内径为16.5mm的玻璃瓶生产中很难达到±0.3mm的偏差,故仍采用原YBB标准中的数据。因C型瓶没有统一确认的生产数据,"参考规格尺寸"中数据故没有依以上表格更改,沿用YBB中B型瓶数据。各单位可参考使用。

山东药玻另建议"瓶底厚度"数据改为"≥1.8",考虑到轻量化因素,取消此项数据;建议内径改为16.5+0.5/-0.3mm,因标准常规下不使用此数据偏差格式,暂不做改动。

  • 5. 锦州兴达药用玻璃有限责任公司建议C型瓶500ml颈弧由原R12改为R17,各单位可参考更改使用。其他数据如瓶边厚,瓶内外径等在标准数据中已体现。
  • 6. 南通耀荣玻璃玻璃股份有限公司等众多厂家为此标准给予了大量支持,在此表示感谢。

 

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